杭州实验室

检验检测服务平台

杭州B体育检测技术有限公司

专注医疗器械检测服务

杭州B体育检测技术有限公司是由泰格医药（股票代码：SZ 300347）投资, 国内首批获得CNAS和CMA认可资质的第三方医疗器械检测机构，建有生物学评价实验室、微生物实验室、电气安全实验室、电磁兼容实验室、理化实验室、体外诊断实验室。公司可提供医疗器械生物相容性评价、动物试验研究、医疗器械理化性能研究、微生物测试研究、电气性能及EMC测试、医疗器械的消毒控制和验证、IVD产品研发设计和性能检测、医疗器械老化/包材性能研究等检测服务。

实验室概况

生物学实验室

负责医疗器械、生物材料、药包材等生物学评价。各项设施根据GLP、CNAS和CMA相关要求建造。动物房占地约800㎡，主要包括：大鼠、小鼠、豚鼠（屏障环境，500㎡）；兔、
豚鼠（普通环境，300㎡）。可根据国内、国际先进的检测标准独立开展二、三类医疗器械产品的生物相容性测试以及临床前动物试验。

理化实验室

主要负责医疗器械及包装材料的物理化学性能检验及安全性评价工作。业务范围主要包括理化性能常规检测、化学表征、可提取物可沥滤物、
材料等同性研究、降解性能研究、物理相容性、MRI、透皮实验、成膜性研究、包装运输验证、有效期研究、方法学验证、化妆品检测。

微生物实验室

包含无菌检测室、微生物限度室、阳性菌室试剂准备室等多个功能区，其中达到百级环境的洁净室2间，达到万级环境的洁净室2间，面积200m2。业务范围主要包括无菌、细菌内毒素、微生物限度、微生物屏障、
稳定性实验、厂房检测、纯化水检测、
化妆品检测，清洁消毒灭菌验证

有源器械实验室

包含医用电气和电磁兼容两个实验室，配备3m法电波暗室，具有专业的检测技术团队。可开展医用电气设备、体外诊断设备的通用电气安全检测和相关设备的性能检测，可为医疗器械及家用电器提供电磁兼容测试并提供专业的EMC整改服务。

体外诊断实验室（IVD）

包含生化免疫实验室和分子诊断实验室。具备荧光定量PCR仪、全自动生化分析仪、酶标仪、生物安全柜等满足检测工作需求的各类检测设备。资质范围涵盖生化、免疫、分子三大子领域。

医学测量仪器计量校准实验室

依据JJF1101-2019《环境试验设备温度、湿度校准规范》对外提供计量校准服务，可开展各种恒温恒湿箱、鼓风干燥箱、老化试验箱、培养箱、冷藏/冷冻箱及恒温恒湿室环境舱的温度、湿度校准。