产品技术要求检测(软件相关)

业务介绍

国家市场监督管理总局《医疗器械注册与备案管理办法》第三十条要求，申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。检验合格的，方可开展临床试验或者申请注册、
进行备案。产品技术要求主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。医疗器械软件除了独立软件（如治疗计划软件、影像处理软件、
数据处理软件、决策支持软件、体外诊断类软件等），有源的II类、III类医疗器械、IVD设备也有很大一部分包含了嵌入式软件（软件固件）、软件组。这些产品的技术要求检测包括：功能、使用限制、输入输出、接口、必备软硬件、运行环境、性能效率、最大并发数、用户界面、消息、
用户差错防御、访问控制、版权保护、可靠性、维护性等。

服务项目

本实验室具有专业人员，配备专业的软件检测工具，可提供上述产品技术要求软件相关的第三方测试报告。