GB/T 25000.51-2016检测

业务介绍

《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》规定，GB/T 25000.51适用于医疗器械软件，其中“产品说明要求”、“用户文档集要求”适用于说明书，“软件质量要求”适用于软件本身，同时“使用质量”不适用。注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。该标准适用于医疗器械中的软件部分，包括医疗器械软件的独立软件、医疗器械与软件的集成系统以及医疗器械中的嵌入式软件。

《GB/T 25000.51-2016系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）》是中国国家标准，归口于全国信息技术标准化技术委员会(SAC/TC 28)。这个标准属于SQuaRE（Software Quality Requirements and Evaluation）系列，是关于系统与软件工程领域的质量要求和评价的标准。
该标准的主要目的是确立就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求，并提供测试细则和评价指南。标准中明确了软件产品说明的质量要求，包括功能性、性能效率、兼容性、易用性、可靠性、信息安全性、维护性和可移植性等方面的要求。

服务项目

本实验室具有GB/T 25000.51-2016检测资质，配备专业的软件检测工具，可对该标准进行5.1~5.3（除使用质量外，目前注册审查指导原则中不要求）的参数检测，提供GB/T 25000.51-2016第三方检测报告。