国家药监局器审中心关于发布心磁信号采集设备注册审查指导原则等57项指导原则的通告（2026年第24号）

时间：2026-07-23    浏览数量：500次    作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心    来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

为进一步规范心磁信号采集设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《心磁信号采集设备注册审查指导原则》等57项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。


特此通告。

附件1.心磁信号采集设备注册审查指导原则.docx

附件2.立式压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则.docx

附件3.遥测监护系统注册审查指导原则.docx

附件4.低温镇痛设备注册审查指导原则.docx

附件5.牙科种植计划软件注册审查指导原则.doc

附件6.中医舌诊仪产品注册审查指导原则.docx

附件7.医用分子筛制氧系统注册审查指导原则.doc

附件8.一次性无菌眼科无源手术器械注册审查指导原则.docx

附件9.内窥镜刮匙注册审查指导原则.docx

附件10.定制式正畸矫治器注册审查指导原则.docx

附件11.牙科种植用导板注册审查指导原则.docx

附件12.临时冠桥注册审查指导原则.docx

附件13.全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块产品注册审查指导原则.docx

附件14.手术用剥离器产品注册审查指导原则.doc

附件15.止血绷带注册审查指导原则.docx

附件16.新生儿吸氧头罩注册审查指导原则.docx

附件17.麻醉储气囊产品注册审查指导原则.docx

附件18.一次性使用脐带剪注册审查指导原则.docx

附件19.医用敷料同品种临床评价注册审查指导原则.doc

附件20.血小板分析仪注册审查指导原则.docx

附件21.乳酸测定试剂注册审查指导原则.docx

附件22.卡马西平测定试剂注册审查指导原则.docx

附件23.地高辛检测试剂注册审查指导原则.docx

附件24.丙戊酸测定试剂注册审查指导原则.docx

附件25.二氧化碳测定试剂注册审查指导原则.docx

附件26.N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂注册审查指导原则.docx

附件27.腺苷脱氨酶测定试剂注册审查指导原则.docx

附件28.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册审查指导原则（2026年修订版）.doc

附件29.同型半胱氨酸检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）.doc

附件30.胰岛素测定试剂注册审查指导原则（2026年修订版）.doc

附件31.C肽测定试剂注册审查指导原则（2026年修订版）.doc

附件32.D-二聚体检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）.doc

附件33.手术显微镜注册审查指导原则（2026年修订版）.docx

附件34.气腹机注册审查指导原则（2026年修订版）.docx

附件35.电子阴道显微镜注册审查指导原则（2026年修订版）.docx

附件36.眼压计注册技术审查指导原则（2026年修订版）.doc

附件37.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2026年修订版）.docx

附件38.手术动力设备注册审查指导原则（2026年修订版）.docx

附件39.电动病床注册审查指导原则（2026年修订版）.docx

附件40.电动手术台注册审查指导原则（2026年修订版）.docx

附件41.电动洗胃机注册审查指导原则（2026年修订版）.doc

附件42.脉搏血氧仪注册审查指导原则（2026年修订版）.docx

附件43.牙科手机注册审查指导原则（2026年修订版）.docx

附件44.医用电子体温计注册审查指导原则（2026年修订版）.docx

附件45.医用控温仪注册审查指导原则（2026年修订版）.docx

附件46.防褥疮（压疮）气床垫注册审查指导原则（2026年修订版）.doc

附件47.骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2026年修订版）.docx

附件48.全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2026年修订版）.doc

附件49.定制式义齿注册技术审查指导原则（2026年修订版）.doc

附件50.骨水泥套管组件注册审查指导原则（2026年修订版）.doc

附件51.一次性使用医用喉罩注册审查指导原则（2026年修订版）.doc

附件52.外科纱布敷料注册审查指导原则（2026年修订版）.docx

附件53.吻（缝）合器注册审查指导原则（2026年修订版）.docx

附件54.一次性使用吸痰管注册审查指导原则（2026年修订版）.doc

附件55.护脐带注册审查指导原则（2026年修订版）.doc

附件56.一次性使用无菌导尿管注册审查指导原则（2026年修订版）.docx

附件57.鼻饲营养导管注册审查指导原则（2026年修订版）.docx

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